EYLEA HD®-ը ցույց է տվել դրական արդյունքներ 3-րդ փուլի կլինիկական փորձարկումներում՝ ցանցաթաղանթի երակների խցանման հետևանքով առաջացած մակուլյար այտուցի դեպքում: Ինֆեկցիաների ավելի քիչ հաճախականություն՝ տեսողության պահպանմամբ, նոր հույս է արթնացնում RVO-ով հիվանդների համար:
Regeneron Pharmaceuticals-ը (REGN) հայտարարել է դրական արդյունքների մասին իր 3-րդ փուլի QUASAR փորձարկումից, որտեղ գնահատվել է EYLEA HD® (aflibercept) 8 մգ ներարկումը՝ մակուլյար այտուցի բուժման համար, համեմատած EYLEA® 2 մգ-ի 4 շաբաթական ներարկմամբ, հնարավորություն տալով հիվանդներին 50%-ով ավելի քիչ ներարկումներ ստանալ:
Բովանդակություն:
- QUASAR փորձարկում. առաջընթաց RVO-ի բուժման համար
- Երկարաձգված դոզավորում. խաղի կանոններ փոխող հիվանդների համար
- Անվտանգության պրոֆիլ. համապատասխանում է նախորդ հետազոտություններին
- Կարգավորման ուղի. FDA-ին ներկայացում 2025 թվականի 1-ին եռամսյակում
- Շուկայի ազդեցություն. ամրապնդելով Regeneron-ի ակնաբուժական ֆրանչայզը
- EYLEA HD®-ի հետևում գտնվող գիտությունը. ուղղված VEGF-ին
- RVO-ի ըմբռնում. տեսողության կորստի տարածված պատճառ
- Եզրակացություն. նոր դարաշրջան RVO-ի կառավարման մեջ
QUASAR փորձարկում. առաջընթաց RVO-ի բուժման համար
3-րդ փուլի QUASAR փորձարկումը հասել է իր հիմնական նպատակակետին՝ ցույց տալով, որ EYLEA HD-ով բուժվող հիվանդները, որոնք դեղը ստացել են 8 շաբաթը մեկ, հասել են ոչ պակաս արդյունավետ տեսողության բարելավման, քան EYLEA 2 մգ-ով բուժվողները, որոնք դեղը ստացել են 4 շաբաթը մեկ: Այս արդյունքը ենթադրում է, որ EYLEA HD-ն կարող է առաջարկել ավելի քիչ հաճախակի դոզավորման ռեժիմ՝ առանց բուժման արդյունավետությանը վնասելու:
Երկարաձգված դոզավորում. խաղի կանոններ փոխող հիվանդների համար
Փորձարկման ընթացքում առանձնահատուկ ուշադրություն է դարձնել երկարաձգված դոզավորման ռեժիմում հիվանդների պահպանման բարձր մակարդակին: Հիվանդների 88%-ը պահպանել է 8-շաբաթյա դոզավորման միջակայքը 3 սկզբնական ամսական դոզաներից հետո, իսկ 93%-ը պահպանել է այս ռեժիմը 5 սկզբնական ամսական դոզաներից հետո: Այս նվազեցված բուժման ծանրաբեռնվածությունը կարող է զգալիորեն բարելավել հիվանդների հետևողականությունը և իրական արդյունքները:
Անվտանգության պրոֆիլ. համապատասխանում է նախորդ հետազոտություններին
EYLEA HD-ի անվտանգության պրոֆիլը QUASAR փորձարկման ընթացքում համապատասխանում է նախորդ փորձարկումներին: Թեև որոշ ակնային անբարենպաստ երևույթներ՝ ներառյալ աչքի ճնշման բարձրացման 5% հաճախականությունը և էնդոֆթալմիտի, ցանցաթաղանթի վասկուլիտի հազվադեպ դեպքեր, ընդհանուր անվտանգությունը համարվել է նման EYLEA-ին:
Կարգավորման ուղի. FDA-ին ներկայացում 2025 թվականի 1-ին եռամսյակում
Regeneron-ը նախատեսում է ներկայացնել լրացուցիչ կենսաբանական լիցենզիայի հայտ (sBLA) FDA-ին 2025 թվականի առաջին եռամսյակում՝ հիմնվելով QUASAR փորձարկման արդյունքների վրա: Այս ներկայացումը կարող է ուղեկցել EYLEA HD-ի հնարավոր հաստատմանը, դարձնելով այն հասանելի հիվանդներին:
Շուկայի ազդեցություն. ամրապնդելով Regeneron-ի ակնաբուժական ֆրանչայզը
QUASAR փորձարկման դրական արդյունքները կարող են զգալիորեն ամրապնդել Regeneron-ի ակնաբուժական ֆրանչայզը, հատկապես մրցակցային ցանցաթաղանթի հիվանդությունների շուկայում: EYLEA HD-ի առաջարկած ներարկման ավելի քիչ հաճախականությունը կարող է ապահովել գրավիչ մրցակցային առավելություն:
EYLEA HD®-ի հետևում գտնվող գիտությունը. ուղղված VEGF-ին
Ե՛վ EYLEA-ն, և՛ EYLEA HD-ն ուղղված են անոթային էնդոթելիալ աճի գործոնին (VEGF), որը նպաստում է անոթային արտահոսքին և մակուլյար այտուցին RVO-ի դեպքում: VEGF-ը արգելակելով՝ այս բուժումները օգնում են նվազեցնել հեղուկի կուտակումը և բարելավել տեսողությունը: EYLEA HD-ն առաջարկում է ավելի բարձր աֆլիբերցեպտի դոզա, որը, հնարավոր է, թույլ է տալիս ավելի քիչ հաճախակի ներարկումներ:
RVO-ի ըմբռնում. տեսողության կորստի տարածված պատճառ
Ցանցաթաղանթի երակների խցանումը (RVO) հանդիսանում է ցանցաթաղանթի անոթային երկրորդ ամենատարածված հիվանդությունն ու տեսողության կորստի առաջատար պատճառներից մեկը: Այն տեղի ունենում է, երբ ցանցաթաղանթի երակում խցանում է, որն հանգեցնում է արյան կուտակմանը և հնարավոր մակուլյար այտուցին:
Եզրակացություն. նոր դարաշրջան RVO-ի կառավարման մեջ
QUASAR փորձարկման դրական արդյունքները նոր հույս են տալիս RVO-ի հետևանքով առաջացած մակուլյար այտուցով հիվանդներին: EYLEA HD-ի, առաջարկվող ավելի քիչ ներարկման ռեժիմը՝ պահպանելով տեսողությունը, կարող է զգալիորեն բարելավել բուժման հետևողականությունը և կյանքի որակը այս հիվանդությամբ տառապողների համար: