Новые требования регулятора к популярным препаратам для похудения и диабета
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило 9 ноября 2026 года о введении обязательных предупреждений для производителей агонистов рецепторов GLP-1 (включая Ozempic, Wegovy, Mounjaro и Zepbound) о потенциальном риске редкого заболевания глаз, способного привести к потере зрения, сообщает KCRA.
Решение принято по итогам детального метаанализа данных клинических разработок GLP-1, проведенного FDA. Ведомство заключило, что существует повышенный риск развития неартеритической передней ишемической нейропатии зрительного нерва (NAION) у пациентов, принимающих данные препараты.
Особенности заболевания и данные клинических исследований
NAION представляет собой редкое офтальмологическое состояние, вызывающее острое, безболезненное и потенциально необратимое ухудшение зрения из-за нарушения кровоснабжения зрительного нерва. По данным регуляторов, патология обычно затрагивает лиц в возрасте 50 лет и старше, а точные причины ее возникновения до конца не изучены.
В ходе оценки информации по 134 253 пациентам ведомство выявило 15 вероятных случаев NAION. Десять из них были зафиксированы среди участников, получавших терапию агонистами GLP-1, пять — в группе плацебо. В контрольных группах пациентов, принимавших другие сахароснижающие средства, подобных случаев не зарегистрировано.
Предыстория вопроса и позиция фармкомпаний
Основанием для проверки послужила научная публикация 2024 года, связавшая применение семаглутида — активного компонента Ozempic и Wegovy — с развитием NAION. Ранее такие производители, как Novo Nordisk и Eli Lilly, отвергали наличие прямой связи между применением препаратов и данным заболеванием.
В рамках судебных разбирательств компании отмечали, что пациенты с сахарным диабетом изначально подвержены более высоким рискам слепоты и сосудистых осложнений. В FDA признали, что наличие сопутствующих факторов риска, включая курение, артериальную гипертензию, апноэ во сне, анемию и болезни почек, существенно затрудняет оценку поступающих сообщений о побочных эффектах.
Рекомендации для медицинских работников и пациентов
Регулятор призывает пациентов обращать внимание на симптомы NAION, проявляющиеся в виде внезапной и безболезненной потери зрения на один глаз (часто обнаруживаемой после сна), а также размытости, появления слепых зон и искажения цветов. При появлении таких признаков необходимо немедленно обратиться к врачу.
Аналогичные предупреждения ранее были внедрены регуляторными органами Евросоюза, Великобритании, Австралии и Японии для ряда препаратов класса GLP-1. Пациентам, столкнувшимся с симптомами или обеспокоенным рисками, рекомендуется обсудить с лечащим врачом целесообразность продолжения или отмены терапии.