Կարգավորող մարմնի որոշումը դեղամիջոցների նկատմամբ
ԱՄՆ Սննդամթերքի և դեղամիջոցների վարչությունը (FDA) 2026 թվականի նոյեմբերի 9-ին հայտարարել է, որ պահանջելու է հայտնի GLP-1 դեղամիջոցների, այդ թվում՝ Ozempic-ի, Wegovy-ի, Mounjaro-ի և Zepbound-ի արտադրողներին ավելացնել նախազգուշացումներ իրենց պիտակների վրա աչքի հազվադեպ հիվանդության վերաբերյալ, որը կարող է հանգեցնել մշտական տեսողության կորստի, ինչպես հաղորդում է KCRA-ն:
Կարգավորող այս քայլը հետևել է FDA-ի կողմից իրականացված կլինիկական տվյալների վերլուծությանը: Գործակալությունը եզրակացրել է, որ գոյություն ունի NAION (ոչ զարկերակային առաջային իշեմիկ օպտիկական նեյրոպաթիա) կոչվող հազվադեպ հիվանդության զարգացման պոտենցիալ ռիսկ այս դեղամիջոցներն ընդունող հիվանդների շրջանում:
NAION-ի բնույթը և կլինիկական տվյալները
NAION-ը աչքի հիվանդություն է, որն առաջացնում է սուր, անցավ և պոտենցիալ անդարձելի տեսողության կորուստ, երբ դեպի տեսողական նյարդ արյան հոսքը նվազում է: Պաշտոնական տվյալներով՝ հիվանդությունը սովորաբար հանդիպում է 50 և բարձր տարիքի մարդկանց մոտ, թեև դրա հիմնական պատճառները լիովին պարզված չեն:
Գործակալության կողմից ուսումնասիրված 134,253 հիվանդների տվյալների հիման վրա արձանագրվել է NAION-ի 15 հավանական դեպք: Դրանցից 10-ը գրանցվել են GLP-1 ընդունող հիվանդների մոտ, իսկ 5-ը՝ պլացեբո ստացողների խմբում: Այլ հակադիաբետիկ դեղեր ընդունողների մոտ նման դեպքեր չեն գրանցվել:
Արտադրողների դիրքորոշումը և նախապատմությունը
Անվտանգության ստուգումը սկսվել է 2024 թվականին հրապարակված գիտական հոդվածից հետո, որը կապում էր սեմագլուտիդը (Ozempic-ի և Wegovy-ի ակտիվ բաղադրիչը) NAION-ի դեպքերի հետ: Ավելի վաղ այնպիսի խոշոր ընկերություններ, ինչպիսիք են Novo Nordisk-ը և Eli Lilly-ն, հերքել էին որևէ նշանակալի կապ իրենց արտադրանքի և տեսողության այս խնդրի միջև:
Դեղ արտադրողները դատական գործընթացներում նշել են, որ շաքարային դիաբետ ունեցող անձինք, որոնց ուղղված են այս դեղերը, առանց այդ էլ ունեն կուրության և այլ բարդությունների բարձր ռիսկ: Գործակալությունն ընդունել է, որ ռիսկի համընկնող գործոնները, ներառյալ ծխելը, բարձր արյան ճնշումը, քնի ապնոէն, անեմիան և երիկամների հիվանդությունները, դժվարացնում են անբարենպաստ հետևանքների մասին հաշվետվությունների վերլուծությունը:
Ցուցումներ հիվանդների և բժիշկների համար
Կարգավորող մարմինները հիվանդներին հորդորում են զգոն լինել NAION-ի ախտանիշների նկատմամբ, որոնք ներառում են հանկարծակի, անցավ տեսողության կորուստ մեկ աչքում (հաճախ նկատվում է արթնանալիս), ինչպես նաև աղոտ տեսողություն, կույր կետեր և գույների աղավաղում: Ախտանիշների ի հայտ գալու դեպքում հիվանդներին խորհրդատվություն է տրվում անհապաղ դիմել բժշկի:
Եվրամիության, Մեծ Բրիտանիայի, Ավստրալիայի և Ճապոնիայի կարգավորող մարմինները նույնպես նախկինում համապատասխան նախազգուշացումներ են ներմուծել որոշ GLP-1 դեղամիջոցների փաթեթավորման վրա: Ախտորոշված կամ մտահոգված անձինք պետք է խորհրդակցեն իրենց բժշկի հետ՝ բուժումը շարունակելու կամ դադարեցնելու հարցը քննարկելու համար: