Масштабный отзыв затрагивает более 25 000 флаконов препарата
Компания Inventia Healthcare Limited объявила о двух отдельных отзывах на общую сумму более 25 000 флаконов 25-миллиграммовых таблеток хлорталидона после того, как продукция не прошла испытания на растворимость, сообщает Yahoo News. Данная мера касается партий, распространенных на территории США, которые не соответствовали установленным требованиям регулятора.
Затронутая продукция включает флаконы емкостью по 100 и 1000 таблеток со сроком годности до апреля 2027 года. Согласно официальной документации, в общенациональный отзыв вошли партии с кодами RISA24001, RISB24002 и RISA24002. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) присвоило этим процессам официальные номера D-0610-2026 и D-0852-2026.
Поэтапный отзыв и классификация FDA
Производственный дефект был выявлен в ходе поэтапных проверок. Компания Inventia Healthcare инициировала первую волну отзыва 5 июня, изъв 11 460 флаконов, сообщает Country Rebel. Второй этап последовал 3 сентября, в рамках которого было отозвано еще 13 567 флаконов гипотензивного средства.
Впоследствии FDA присвоило обоим отзывам категорию Class II. Данный статус применяется к продукции, использование которой может привести к временным или обратимым последствиям для здоровья, причем вероятность серьезных травм крайне мала. Как отмечает USA Today, на момент классификации отзыва не поступало официальных сообщений о каких-либо заболеваниях или травмах, связанных с отозванными партиями.
Природа проблем с растворимостью в диуретиках
Хлорталидон представляет собой тиазидный диуретик, назначаемый для контроля артериальной гипертензии и задержки жидкости в организме. Препарат стимулирует почки выводить избыток натрия и воды с мочой, тем самым снижая нагрузку на стенки кровеносных сосудов.
Тестирование на растворимость определяет скорость, с которой твердая лекарственная форма распадается и высвобождает активный компонент. Сбой в тестах означает, что таблетки растворяются слишком медленно, что может препятствовать достижению полной терапевтической концентрации активного вещества в системном кровотоке.
Цепочка поставок и рекомендации для пациентов
Хотя штаб-квартира Inventia Healthcare Limited находится в Мумбаи (Индия), дистрибуцию затронутой продукции на внутреннем рынке осуществляла компания Rising Pharma Holdings Inc., базирующаяся в Ист-Брансуике (штат Нью-Джерси). Регулирующие органы подчеркивают, что пациентам, имеющим на руках указанные лекарства, следует проконсультироваться с лечащим врачом.
Официальные рекомендации здравоохранения указывают, что пациентам не следует самостоятельно прекращать прием препаратов, подпадающих под отзывы классов II и III, так как резкая отмена может представлять большую угрозу для здоровья, чем продолжение приема партии со сниженной эффективностью. Фармацевты и врачи готовы оказать помощь в проверке номеров партий и подборе альтернативного лечения.