Брифинг министерства здравоохранения и официальный отказ
Министерство здравоохранения Гвинеи-Бисау официально опровергло сообщения об одобрении спорного спонсируемого США клинического исследования, которое планировало отслеживать показатели здоровья новорожденных путем отсрочки или отказа от стандартной дозы вакцины против гепатита B при рождении, сообщает The Guardian. Выступая на пресс-конференции на португальском языке во вторник, министр здравоохранения Куньин Нантоте заявил, что министерство никогда не одобряло и не санкционировало это исследование, охарактеризовав планируемые действия как несанкционированные тесты. «Министерство не давало разрешения на тесты на условиях, представленных в публикациях, находящихся в обращении», — сказал Нантоте, добавив, что официальные лица были удивлены сообщениями СМИ о якобы полученном одобрении. Он подчеркнул, что любые научные исследования с участием людей, особенно детей, должны строго соответствовать национальному законодательству и этическим стандартам.
Заявление министерства последовало за комментариями членов датского комитета по медицинской этике, которым ранее сообщили, что власти Гвинеи-Бисау одобрили обновленный протокол исследования. Эта информация повлияла на голосование некоторых членов комитета на прошлой неделе, хотя по меньшей мере четыре члена впоследствии подали в отставку. Исследование активно поддерживается министром здравоохранения и социальных служб США Робертом Ф. Кеннеди-младшим, а его руководителями выступают датские исследователи Петер Ааби и Кристин Стабел Бенн через проект Bandim Health Project.
Дизайн исследования и проблемы общественного здравоохранения
Предлагаемое клиническое испытание должно было охватить 14 000 новорожденных в Гвинее-Бисау, разделив их на две группы: половина получила бы дозу вакцины против гепатита B при рождении, а другая половина осталась бы без иммунизации в первые шесть недель жизни. Сторонники утверждают, что такой дизайн соответствует местным стандартам ухода, поскольку прививка при рождении в стране пока не введена повсеместно, хотя власти планируют официально рекомендовать ее к 2028 году. Тем не менее, эксперты по инфекционным заболеваниям и клиническим испытаниям резко осудили протокол, отметив, что гепатит B широко распространен в Гвинее-Бисау, где примерно каждый пятый взрослый является носителем вируса.
“Предлагать такое исследование абсолютно неэтично”, — заявила исследователь из Университета Эмори Б.К. Титанжи, подчеркнув, что безопасные и эффективные вакцины доступны уже несколько десятилетий. Титанжи приветствовала решение Гвинеи-Бисау противостоять проекту, отметив, что совместные исследования требуют тщательной документации и одобрения этических комитетов. Другие эксперты отметили, что вакцинация всех новорожденных в Гвинее-Бисау ежегодно по ценам UNICEF и Gavi обойдется примерно в $13 200, подчеркивая несопоставимость низкой стоимости профилактики и высоких рисков исследования.
Финансирование США и международный контроль
Несмотря на местное сопротивление и предыдущие приостановки, внутренние документы показывают, что правительство США продолжает продвигать финансовую поддержку проекта. Согласно данным Rolling Stone, сотрудник офиса директора Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) в конце сентября поручил бюджетному отделу агентства выделить $1.6 миллиона на финансирование испытания. Средства выделяются из фондов Конгресса, предназначенных для глобальных программ безопасности здравоохранения, что вызвало критику со стороны сотрудников агентства на фоне других глобальных угроз, таких как вспышка лихорадки Эбола в Демократической Республике Конго.
Финансирование CDC планируется дополнить частными инвестициями фондов Pershing Square Foundation и Bluebell Foundation. Между тем, ведущие исследователи сталкиваются с обвинениями в научных нарушениях, которые рассматриваются датским комитетом, хотя эти проверки не связаны напрямую с испытанием вакцины против гепатита B. В Гвинее-Бисау, где после ноябрьского переворота действует переходное правительство, в январе запросили группу экспертов из Африканских центров по контролю за заболеваниями (Africa CDC) для оценки исследования. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) также выразила готовность поддержать расширение плановой вакцинации новорожденных по всей стране.