ՀՎՆ-ն ներկայացնում է նոր քաղաքականություն պատվաստանյութերի թեստավորման համար
ԱՄՆ Առողջապահության և մարդկային ծառայությունների (ՀՎՆ) ղեկավար Ռոբերտ Ֆ. Քենեդի կրտսերը հայտարարել է նոր քաղաքականության մասին, որը պահանջում է բոլոր նոր պատվաստանյութերի պլացեբո թեստավորում նախքան հաստատումը: Այս որոշումը առաջացրել է լայն քննարկումներ հանրային առողջապահության մասնագետների և քաղաքական գործիչների շրջանում։
Ի՞նչ է պլացեբո թեստավորումը
Պլացեբո թեստավորումը կլինիկական հետազոտությունների ստանդարտ մեթոդ է, որտեղ մասնակիցները բաժանվում են երկու խմբի՝ մեկը ստանում է իրական պատվաստանյութը, իսկ մյուսը՝ պլացեբո, օրինակ՝ աղի լուծույթ։ Սա թույլ է տալիս հետազոտողներին համեմատել պատվաստանյութի արդյունավետությունը և անվտանգությունը պլացեբոյի հետ։ Չնայած այս մեթոդը հաճախ կիրառվում է նոր դեղերի և պատվաստանյութերի համար, այն պարտադիր չի եղել արդեն գոյություն ունեցող պատվաստանյութերի թարմացումների համար, ինչպիսիք են տարեկան գրիպի կամ COVID-19-ի պատվաստանյութերը։
Հետևանքները COVID-19-ի և գրիպի պատվաստանյութերի համար
Նոր քաղաքականությունը հարցեր է առաջացնում դրա կիրառման վերաբերյալ այն պատվաստանյութերի համար, որոնք պարբերաբար թարմացվում են, ինչպիսիք են COVID-19-ի և գրիպի պատվաստանյութերը։ ՀՎՆ-ի խոսնակի համաձայն, գոյություն ունեցող պատվաստանյութերի զգալի թարմացումները կարող են դիտարկվել որպես «նոր արտադրանքներ», որոնք պահանջում են լրացուցիչ կլինիկական գնահատում։ Սակայն խոսնակը նաև նշել է, որ տարեկան գրիպի պատվաստանյութը կարող է չազդվել՝ հաշվի առնելով դրա երկարատև անվտանգության և արդյունավետության պատմությունը։
Մասնագետները զգուշացնում են, որ COVID-19-ի թարմացված պատվաստանյութերի համար պլացեբո թեստավորումների պահանջը կարող է ամիսներով ուշացնել դրանց հասանելիությունը՝ վտանգելով խոցելի խմբերին։ Դոկտոր Փոլ Օֆիթը, Ֆիլադելֆիայի մանկական հիվանդանոցի պատվաստանյութերի գիտնականը, ընդգծել է պատվաստանյութերի ժամանակին թարմացումների կարևորությունը՝ ավելի լավ համապատասխանելու շրջանառվող վիրուսային շտամներին։
Էթիկական հարցեր և հանրային առողջապահական ռիսկեր
Նոր քաղաքականության հիմնական խնդիրներից մեկը դրա էթիկական հետևանքներն են։ Պլացեբո թեստավորումներ անցկացնելը այն հիվանդությունների պատվաստանյութերի համար, որոնք արդեն ունեն արդյունավետ պատվաստանյութեր, կարող է մասնակիցներին ենթարկել ավելորդ ռիսկերի։ Օրինակ, պլացեբո տալը ապացուցված կարմրուկի պատվաստանյութի փոխարեն կարող է երեխաներին թողնել հիվանդության հանդեպ խոցելի։
Շատ մանկական պատվաստանյութեր սկզբում փորձարկվել են պլացեբո թեստավորումներով, սակայն հետագա թարմացումները գնահատվել են արդեն հաստատված տարբերակների համեմատությամբ։ Այս մոտեցումը ապահովում է, որ նոր տարբերակները նվազագույնը նույնքան արդյունավետ են, որքան դրանց նախորդները, առանց մասնակիցներին պաշտպանությունից զրկելու։
Պատվաստանյութերի անվտանգության մոնիտորինգի մարտահրավերներ
ՀՎՆ-ն նաև քննադատել է առկա պատվաստանյութերի անվտանգության մոնիտորինգի համակարգերը, ինչպիսիք են Պատվաստանյութերի անցանկալի իրադարձությունների զեկուցման համակարգը (VAERS) և Պատվաստանյութերի անվտանգության տվյալների կապը, անվանելով դրանք անբավարար։ Գերատեսչությունը հայտարարել է նոր մոնիտորինգի համակարգերի մշակման մասին, որոնք ավելի լավ կչափեն պատվաստանյութերի ռիսկերը և օգուտները։ Այնուամենայնիվ, որոշ մասնագետներ, ներառյալ դոկտոր Օֆիթը, պնդում են, որ ներկայիս համակարգերը արդյունավետ են եղել հազվագյուտ կողմնակի ազդեցությունների, ինչպիսիք են միոկարդիտը և արյան մակարդուկները, ժամանակին հայտնաբերելու հարցում։
Մասնագետների և հանրության արձագանքը
Նոր քաղաքականությունը առաջացրել է խառը արձագանքներ։ Աջակիցները պնդում են, որ պլացեբո թեստավորումները կարևոր են պատվաստանյութերի անվտանգության ապահովման և հանրային վստահությունը վերականգնելու համար։ Քննադատները, սակայն, պնդում են, որ քաղաքականությունը կարող է վնասել հանրային առողջապահական ջանքերին՝ ուշացնելով կարևոր պատվաստանյութերի հասանելիությունը և ստեղծելով ավելորդ խոչընդոտներ։
Դոկտոր Դորիթ Ռայսը, Սան Ֆրանցիսկոյի UC իրավաբանական դպրոցի իրավունքի պրոֆեսորը, նշել է, որ FDA-ն նախկինում ընդունել էր մոտեցում, որը COVID-19-ի պատվաստանյութերի խթանիչները դիտարկում էր որպես գրիպի պատվաստանյութերի նման, ոչ թե որպես նոր արտադրանքներ։ Նա մտահոգություն է հայտնել, որ նոր քաղաքականությունը ներկայացնում է կարգավորիչ չափանիշների զգալի փոփոխություն։
Անպատասխան հարցեր
Չնայած հայտարարությանը, նոր քաղաքականության վերաբերյալ շատ մանրամասներ դեռևս հստակ չեն։ ՀՎՆ-ն չի նշել, թե ինչպես կկիրառվի քաղաքականությունը կամ որ պատվաստանյութերը կդիտարկվեն որպես «նոր»։ Այս անորոշությունը հանգեցրել է շահարկումների և անորոշության պատվաստանյութերի արտադրողների, առողջապահական ծառայությունների մատուցողների և հանրության շրջանում։
*Այս հոդվածը հիմնված է ABC News-ի, Reuters-ի և CNN-ի տեղեկատվության վրա։ Լրացուցիչ մանրամասներ կարելի է գտնել նրանց համապատասխան հաղորդագրություններում։*