FDA одобрило расширение показаний для препарата Mounjaro
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) официально одобрило применение препарата Mounjaro (тирзепатид) для снижения риска серьезных сердечно-сосудистых событий (MACE-3), включая инфаркт, инсульт и смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, у взрослых пациентов с диабетом 2 типа, входящих в группу высокого риска. Это расширение показаний дополняет уже существующее использование препарата для контроля уровня сахара в крови и коррекции веса.
Сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смертности среди людей с диабетом 2 типа. Mounjaro стал первым агонистом рецепторов GIP и GLP-1, продемонстрировавшим доказанную эффективность в снижении сердечно-сосудистых рисков в дополнение к его метаболическим преимуществам. Решение регулятора базируется на результатах масштабных клинических испытаний.
Клинические доказательства: Исследование SURPASS-CVOT
Одобрение основано на данных исследования SURPASS-CVOT, которое стало крупнейшим и самым длительным испытанием тирзепатида на сегодняшний день. В течение более чем четырех лет свыше 13 000 участников из 30 стран принимали участие в этом рандомизированном двойном слепом исследовании. В отличие от многих других испытаний, где препараты сравнивались с плацебо, в данном случае проводилось прямое сравнение с Trulicity (дулаглутид) — препаратом с уже доказанной сердечно-сосудистой эффективностью.
Результаты показали, что Mounjaro не уступает Trulicity в снижении риска MACE-3. Частота возникновения сердечно-сосудистых событий в группе Mounjaro оказалась на 8% ниже, чем в группе сравнения. Хотя превосходство над Trulicity не было установлено, исследование подтвердило высокую эффективность препарата в защите сердечно-сосудистой системы.
Профиль безопасности
Профиль безопасности Mounjaro остался неизменным и соответствует ранее изученным данным. Наиболее частыми побочными эффектами являются желудочно-кишечные расстройства: тошнота, диарея и рвота, которые обычно проявляются на этапе подбора дозы.
FDA сохраняет стандартные предупреждения для препаратов данного класса, включая риск развития опухолей щитовидной железы. Препарат противопоказан лицам с личным или семейным анамнезом медуллярного рака щитовидной железы (MTC) или синдрома множественной эндокринной неоплазии 2 типа (MEN 2). Врачи подчеркивают необходимость мониторинга состояния пациентов для предотвращения развития панкреатита и обезвоживания, вызванного побочными эффектами со стороны ЖКТ.