Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило mFlusiva, новую вакцину от гриппа, разработанную компанией Moderna для взрослых в возрасте 50 лет и старше. Это первая вакцина от сезонного гриппа, созданная на основе технологии мРНК, которая сыграла ключевую роль в борьбе с пандемией COVID-19.
Как сообщает Moderna, препарат поступит в аптеки в преддверии осеннего сезона вакцинации. Процесс одобрения FDA различался в зависимости от возрастной группы: для лиц от 50 до 64 лет было выдано полное разрешение на основе исследования с участием 40 000 человек, показавшего снижение заболеваемости гриппом на 27%. Для лиц старше 65 лет было применено ускоренное одобрение, основанное на данных об иммунном ответе, при этом дополнительные исследования продолжаются.
Процесс утверждения сопровождался разногласиями. Ранее в этом году высокопоставленный чиновник FDA блокировал заявку Moderna на фоне усиления контроля над вакцинами при министре здравоохранения Роберте Ф. Кеннеди-младшем. Однако после того, как компания оспорила решение, а независимая группа экспертов FDA в июне единогласно рекомендовала препарат к одобрению, ведомство изменило свою позицию.
Согласно клиническим данным, вакцина может вызывать временные побочные эффекты, такие как боль в месте инъекции, лихорадка, головная боль и утомляемость. Эксперты отмечают, что использование мРНК-технологии позволяет значительно ускорить производство, что делает эту вакцину стратегически важным инструментом на случай внезапных мутаций вируса гриппа.