fbpx
Առողջապահություն

Հայկական COVID-19 թեստերն արտադրող սարքերը չեն համապատասխանում օրենքի պահանջներին

Hetq-ը գրում է․

«Դեռևս ապրիլի 6-ին, երբ կորոնավիրուսի համավարակը նոր էր տարածվել Հայաստանում, Նիկոլ Փաշինյանը խոսեց հայկական արտադրության COVID-19 ՊՇՌ թեստերի անհրաժեշտության մասին։ Այնուհետև նա հայտնեց, որ Կառավարությունը 550 000 ԱՄՆ դոլար է հատկացրել ԳԱԱ «Մոլեկուլային կենսաբանության ինստիտուտ»-ին, որը և զբաղվեց հայկական թեստերի արտադրությամբ։

Հունիսի 24-ին Առողջապահության նախարար Արսեն Թորոսյանը հայտարարեց, որ հայկական արտադրության թեստերն արդեն պատրաստ են:

«Սա շատ լուրջ առաջընթաց է մեր բժշկագիտության և հիմնարար գիտությունների համար»,- հայտնեց նախարարը։

Մենք ուսումնասիրել ենք հայկական արտադրության թեստերն ու պարզել, որ սարքերը, որոնք օգտագործվել են թեստերի արտադրության մեջ, ստուգաչափված չեն եղել, այսինքն՝ չկան օբյեկտիվ տվյալներ այն մասին՝ արդյոք չափման միջոցը բավարարում է օրենքով սահմանված պահանջներին, թե ոչ։

Ավելին, թեստերի ճշգրտությունն ու սպեցիֆիկությունը որոշվել է մեկ այլ՝ ԱՆ Հիվանդությունների վերահսկման և կանխարգելման ազգային կենտրոնում, որի սարքերը նույնպես երբևէ չեն ստուգաչափվել։ Իսկ թեստերի արտադրման համար ընտրվել են 2020 թ. հունվարին մշակված մեթոդիկաները, որոնք նախատեսված են եղել «միայն արտակարգ դեպքերում կիրառելու համար»։

https://www.facebook.com/nikol.pashinyan/videos/2732182717004428/?t=0

Ի՞նչ է ստուգաչափումն, ու ինչու՞ է այն անհրաժեշտ

Նախքան հայկական թեստերի արտադրության մանրամասներին անդրադառնալը, հասկանանք՝ ինչ է չափագիտությունը, ստուգաչափումն, ու ինչու են դրանք անհրաժեշտ առողջապահական ոլորտում։

Չափագիտությունը գիտություն է չափումների և դրանց կիրառման մասին։ Այդ գիտության մաս է սարքերի ստուգաչափումը։

Դեռևս 2012թ.-ին ընդունված «Չափումների միասնականության ապահովման մասին» ՀՀ օրենքում այս ամենն ամրագրված է։

Օրենքի 13-րդ հոդվածով սահմանված է, որ օրենսդրական չափագիտության տարածման ոլորտներից է նաև առողջապահությունը. այսինքն՝ առողջապահական բնագավառում օգտագործվող սարքերը պետք է պարտադիր ստուգաչափվեն։

Ստուգաչափումը գործողությունների ամբողջություն է, որն ապահովում է օբյեկտիվ տվյալներ այն մասին՝ արդյոք չափման միջոցը բավարարում է սահմանված պահանջներին, թե ոչ:

Օրինակ, սահմանված է, որ այս կշեռքը կշռում է 10 գ, ստուգաչափելուց պարզվում է, որ այն 9,5 գ է կշռում, այսինքն՝ 0,5 գ տարբերություն կա, կամ ենթադրենք, երբ ջերմաչափը 36,9 է ցույց տալիս, իրականում դա 37,05 է և այլն։

Այսինքն՝ ստուգաչափումն իրականացվում է չափման արդյունքների հավաստիության ապահովման համար։

Հայաստանում ստուգաչափում իրականացնող միակ լիազոր մարմինը Էկոնոմիկայի նախարարության ենթակայության տակ գտնվող «Ստանդարտների և չափագիտության ազգային մարմին»-ն է (ՍՉԱՄ)։ Վերջինս տրամադրում է նաև տեսակի հաստատման սերտիֆիկատ՝ փաստաթուղթ, որը հավաստում է չափման միջոցի տեսակի հաստատված լինելը։

Նույն օրենքը սահմանում է, որ արտադրությունը պետք է ունենա հաստատված մեթոդիկա. սա փաստաթուղթ է, որով սահմանվում են չափումների կատարման նախապատրաստման կանոնները, չափման մեթոդը, տեխնիկական միջոցները, ինչպես նաև՝ չափման արդյունքի մշակման և հաշվարկման կարգը:

Օրենսդրական չափագիտության տարածման ոլորտներում, այսինքն՝ նաև առողջապահության մեջ կիրառվող չափումների կատարման մեթոդիկաները ենթակա են չափագիտական վկայագրման:

Արգելվում է չստուգաչափված, չափագիտական վկայագրում չունեցող կամ տեսակը չհաստատված սարքերի օգտագործումը։

Չափման միջոցների ստուգաչափումը լինում է ընտրանքային, առաջնային, կրկնակի, պարտադիր պարբերաբար կատարվող և կամավոր։

Կառավարության՝ 2016թ. փետրվարի 11-ի «Օրենսդրական չափագիտության հսկողության ենթակա չափման միջոցների ցանկը սահմանելու մասին» N-113-Ն որոշմամբ սահմանված է պարտադիր ստուգաչափման ենթակա սարքերի ցանկը։

Ըստ այդ ցանկի՝ պարտադիր ստուգաչափման են ենթակա, օրինակ՝ թեստերի արտադրության մեջ օգտագործվող կշեռքները, կաթոցիկները, դոզատորները, անալիզատորները, օպտիկաֆիզիկական չափման միջոցները և այլն։ Բացի այդ, թեստերի արտադրությունն այսպես, թե այնպես վերաբերում է առողջապահական ոլորտին, ինչն արդեն պարտադիր է դարձնում արտադրության մեջ կիրառվող բոլոր սարքերի ստուգաչափումը։

Մոլեկուլային կենսաբանության ինստիտուտը երբևէ չի ստուգաչափել իր սարքերն ու չունի ռոբոտացված մեքենա։

Հուլիսի 10-ին կայացած ասուլիսի ժամանակ ՄԿԻ տնօրեն Արսեն Առաքելյանը հայտնել է, որ Կառավարությունից «ստացել են 250 հազար ԱՄՆ դոլարին համարժեք դրամ՝ 100 հազար թեստի համար»։ Հավելյալ ֆինանսավորում չեն ստացել։

Դեռևս հունիսի 10-ին ԳԱԱ «Մոլեկուլային կենսաբանության ինստիտուտ»-ից (այսուհետ՝ ՄԿԻ) մեզ հայտնեցին, որ COVID-19 հայկական թեստերի արտադրության համար ինստիտուտն արդեն նյութեր է գնել չինական «Biotech Biomedicine Group Ltd»-ից։ Թեստերի արտադրության գործընթացում ներգրավված է ինստիտուտի 20 գիտաշխատող։

ՄԿԻ-ին խնդրել էինք նշել՝ արդյոք նախքան թեստերի արտադրությունը իրենք օրենքով սահմանված կարգով, իրականացրել են թեստերի արտադրության մեջ օգտագործվող ՊՇՌ սարքավորման անալիզատորի (ամպլիֆիկատորի) ստուգաչափում (ներառված է ստուգաչափման ենթակա սարքերի ցանկում, հեղ.)։ Ինչին ի պատասխան մեզ հայտնել էին, որ ինստիտուտը հայկական թեստերի արտադրության մեջ օգտագործվում է գերմանական «Qiagen» ընկերության Rotor Gene Q MDx սարքը, որը «չի պահանջում» ստուգաչափում։

Մենք ուսումնասիրել ենք «Rotor Q MDx» սարքի օգտագործման ձեռնարկի 268 էջը, որտեղ ներկայացված է, թե ինչպես պետք է նորմավորվեն նմուշները, իրականացվեն սարքի տրամաչափարկումները, ինչպես նաև՝ նշված են ամպլիֆիկացիայի ցուցանիշների հնարավոր շեղումներն ու դրանով պայմանավորված ի հայտ եկող սխալանքները, օպտիկական համակարգի անսարքությունների շտկման տարբերակները և այլն։ Այսինքն, արտադրողն ինքը չի բացառում սարքի հնարավոր սխալանքներն ու անճշտությունները, որոնք կարող են լինել։

Հատված «Rotor Q MDx» սարքի օգտագործման ձեռնարկից.

«Տրամաչափարկման կարգավորման մասին տեղեկությունը, սովորաբար, ճիշտ է: Անհրաժեշտության դեպքում դրանք կարելի է ​​փոփոխել՝ սեղմելով «խմբագրել» կոճակը»:

Ամպլիֆիկատոր- ՊՇՌ անալիզատոր է, որն ապահովում է փորձանոթի պարբերաբար սառեցումն ու տաքացումը, սովորաբար ոչ պակաս, քան 0,1 °C ճշգրտությամբ։ Օգտագործվում է մոլեկուլյար կենսաբանության մեջ ԴՆԹ ամպլիֆիկացիայի համար՝ պոլիմերային շղթայական ռեակցիայի (ՊՇՌ) եղանակով։

Թեստերի արտադրության մեջ օգտագործվող ավտոմատ կաթոցիկների ստուգաչափում ՄԿԻ-ն ևս չի իրականացրել։ «Հետք»-ի հարցին ի պատասխան, թե ինչու դրանք չեն ստուգաչափվել, մեզ պատասխանել են, որ «կաթոցիկները նոր են» և անցել են «գործարանային ստուգաչափում» (գոյություն չունի նման հասկացություն, ներքևում՝ առավել մանրամասն, հեղ.)։

«Մենք ապահովում ենք, որ յուրաքանչյուր թեստ-հավաքածուի սրվակը պարունակի 5-10 % ավելի ծավալ, քան անհրաժեշտ է թեստերի իրականացման համար, քանի որ լաբորատորիաներում թեստավորումը հիմնականում կատարվելու է սովորական, ոչ ավտոմատացված կաթոցիկներով, որոնք ունեն որոշակի թույլատրելի սխալանք»,- հայտնել են ՄԿԻ-ից։

Թե ինչքան է այդ «որոշակի» սխալանքը, քանի տոկոս է, ինստիտուտը չի նշել, քանի որ ստուգաչափում արված չէ։

Ինստիտուտից մեզ հայտնել են նաև, որ «թեստերի արտադրության մեջ չի կիրառվել» նաև անալիտիկ կշեռք, հետևաբար, դրա ստուգաչափում ևս չի իրականացվել։

Այդ ժամանակ մենք հետաքրքրվել էինք, թե առհասարակ ինստիտուտում օգտագործվող սարքերը երբևէ ստուգաչափվե՞լ են։ ՄԿԻ-ից հստակ չէին պատասխանել՝ զարմանալով, թե «ինչպես է դա կապված թեստերի արտադրության հետ»։

Նշենք, որ գիտահետազոտական աշխատանք իրականացնելիս օրենքը չի պահանջում իրականացնել ստուգաչափում, իսկ առողջապահական գործունեության դեպքում, ինչպես արդեն նշել ենք, սարքերի ստուգաչափումը պարտադիր է։

ՄԿԻ-ն չունի թեստերի արտադրության մեջ օգտագործվող ռոբոտացված սարք, և թեստերը «հավաքվում են» ձեռքով։

Ինտիտուտի տնօրեն Արսեն Առաքելյանը մեզ հետ զրույցում նշեց, որ թեև լավ կլիներ, որ լիներ ռոբոտացված սարք, քանի որ այն կարագացներ արտադրական պրոցեսը, սակայն դրա առկայությունը «սկզբունքային չէ», և ձեռքով աշխատանքը չի անդրադառնա ճշգրտության վրա.

«Իրականում նման խնդիր (ճշգրտության, հեղ. ) չի կարող առաջանալ, դա ավելի շատ մթնոլորտը փոխելու համար են այդ կարծիքները,- ասում է Ա. Առաքելյանը։- Մարդիկ, որոնք աշխատում են ոլորտում, գիտեն, որ այն գործը, որը մենք ենք անում ու ոնց որ մենք ենք նկարագրել, ըստ այդմ էլ՝ ավտոմատացված սարքերի կարիքն այդքան էլ չունենք. իրենք լավ է, որ լինեն, բայց սկզբունքային չէ։ Իրականում, անձամբ ես, լինելով նաև ձեռքով աշխատող գիտնական, օրեր են եղել, 1000 թեստից ավելի էլ եմ արել, նույն ձև հիմա ՀՎԿԱԿ-ում մարդիկ նստած օրական հարյուրավոր թեստեր են անում։ Դա այդպես մեծ ու խայտառակ ծավալ չէ, որ պրոբլեմներ կարողանա առաջացնել»,- ասում է Ա. Առաքելյանը՝ հավելելով, որ նախնական հաշվարկներով՝ օրական արտադրվելու է 1500-2000 թեստ։ Բացի այդ, առաջիկայում հնարավոր է ՄԿԻ-ն «որպես նվիրատվություն» ռոբոտացված սարք ստանա։

Ռոբոտացված մեքենաներն ու համակարգերը տեխնոլոգիական գործընթացների մեխանիզացիայի և ավտոմատացման ամենաարդյունավետ միջոցն են: Ռոբոտացված սարքերի առկայության շնորհիվ աճում է աշխատանքի արտադրողականությունը, մեծանում է գործողությունների ճշգրտությունն ու բացառվում մարդկային գործոնի ազդեցությունը։

Դրանք կարող են օգտագործվել, օրինակ, ճիշտ դոզավորում ապահովելու համար։

Թեստերի արտադրության ժամանակ դրանց որակի գնահատման համար հաշվարկվում է դրանց ճշգրտությունը (accuracy), զգայունությունը (sensitiviy) և սպեցիֆիկությունը (specificity). դրանք հստակ, կոնկրետ ու փաստարկված թվեր են։ Սա պահանջում են Պատշաճ արտադրական գործունեության (ՊԱԳ, GMP) և Պատշաճ լաբորատոր գործունեության (ՊԼԳ, GLP) կանոնները։

Հաշվի առնելով, որ սարքերը ստուգաչափված չեն, և թեստերն արտադրվում են՝ առանց ռոբոտացված մեքենայի՝ խնդրել էինք նշել՝ ինչպես է ՄԿԻ-ին հաշվարկել թեստերի ճշգրտությունը, անորոշության և սխալի տոկոսները, և որքան են դրանք կազմում։

Մեզ հայտնել էին, որ թեստերի «արդյունավետությունը» ՄԿԻ-ին ստուգում է արդեն հաստատված թեստերի արդյունքների հետ համեմատելով՝ ՀՎԿԱԿ-ի լաբորատորիայում. հաշվարկները ՄԿԻ-ի համար իրականացնում է հենց ՀՎԿԱԿ-ը, որի իրավունքն օրենքով չունի, և որի սարքերը նույնպես ստուգաչափված չեն։

ՄԿԻ-ից նաև հայտնել էին, որ «կորոնավիրուսի թեստերի ճշգրտությունը կախված է մի շարք գործոններից, այդ թվում՝ նմուշառման ձևից և տեսակից, ժամկետից, վարակի աստիճանից և այլն»՝ իբրև պարզաբանում հղում տալով չինական «Detectiin of SARS-CoV-2 in Different Types of Clinical Specimens» գիտական հոդվածին։

Խնդրել էինք նաև տրամադրել հայկական ՊՇՌ թեստերի ճշգրտության ապացույցները. ՄԿԻ-ին տրամադրել էր թեստերի արդյունքների ստուգման մեկ օրինակ՝ գրաֆիկ, որտեղ «կարմիրը դրական ստուգիչ է, մուգ կանաչը՝ բացասական, կանաչը՝ դրական նմուշ, նարնջագույնը՝ բացասական». մեկ օրինակը, սակայն, դեռևս ճշգրտության ապացույց չէ։

ՄԿԻ-ին չունի թեստերի համար օրենքով սահմանված հաստատված մեթոդիկա, փոխարենն օգտագործում է «միջազգայնորեն հաստատված» (ՄԿԻ-ի ձևակերպումն է, հեղ.) մեթոդիկաներ (նման հասկացություն չկա, առավել մանրամասն՝ ներքևում, հեղ. )՝ հղում անելով ամերիկյան CDC (Centers for Disease Control an Prevention) և Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության (WHO) հետևյալ հոդվածներին, որոնք, ընդամենը կորոնավիրուսի սկզբնական փուլերում մշակված ուղեցույցներ և ուսումնասիրություններ են։

Հատված CDC ուղեցույցից, որտեղ նշված է, որ դրական արդյունքը միշտ չէ, որ վկայում է կորոնավիրուսի առկայության մասին։ Բացասական պատասխանը՝ ևս։

«Դրական արդյունքները վկայում են 2019-nCoV-ի ակտիվ վարակի մասին, բայց չեն բացառում բակտերիալ վարակը կամ այլ վարակները։ Հայտնաբերված վարակը (ագենտը) կարող է չլինել որոշակի հիվանդության պատճառ։

Բացասական արդյունքները չեն բացառում 2019-nCoV-ի վարակը և չպետք է ընդունվեն՝ որպես միակ ապացույց բուժման կամ պացիենտների նկատմամբ այլ որոշումների ընդունման համար։ Բացասական արդյունքները պետք է համադրվեն կլինիկական հետազոտությունների, հիվանդության պատմության և համաճարակաբանական տեղեկությունների հետ»

Հունվարի 17, 2020թ.

Հատված՝ ԱՀԿ 2-րդ ուղեցույցից.

«Այս փաստաթղթում ներառված լինելը չի նշանակում ԱՀԿ կողմից հավանության արժանացած կամ հաստատված լինել։ Տեղադրված այս արձանագրությունները չեն թարմացվում և չեն կարող արտացոլել թեստերի հետագա ճշգրտումները»։

Հունվարի 24, 2020թ., ԱՀԿ

Սրանք, բնականաբար, կարող են լինել առաջարկներ և խորհուրդներ, բայց ոչ թեստերի արտադրության հաստատված մեթոդիկա, որը, ինչպես արդեն նշել էինք, փաստաթուղթ է, որով սահմանվում են չափումների կատարման նախապատրաստման կանոնները, չափման մեթոդը, տեխնիկական միջոցները, ինչպես նաև՝ չափման արդյունքի մշակման և հաշվարկման կարգը:

Իսկ հաշվի առնելով այս ուղեցույցների հրապարակման ժամկետներն ու հենց աղբյուրների կողմից նշված վերապահումները՝ դրանք չեն կարող լինել միանգամայն վստահելի։

Գոյություն չունի «գործարանային ստուգաչափում» հասկացություն. պարզաբանում է օրենքի հեղինակ, ֆիզիկոս Վահան Սահակյանը․

«Չափագիտության միասնականության ապահովման մասին» օրենքի հեղինակ, ֆիզիկոս Վահան Սահակյանին խնդրեցինք պարզաբանել ՄԿԻ-ից ստացված տեղեկությունները։ Վերջինս վերահաստատեց, որ առողջապահական ոլորտում գործունեություն ծավալելիս և արտադրանք թողարկելիս արդյունքների ճշգրտության համար ստուգաչափումը պարտադիր է.

«Ցանկացած սարք, ինչքան էլ ճշգրիտ լինի, եթե օրենքը նախատեսել է, որ պետք ստուգաչափվի, պետք է ստուգաչափվի։ Տեսեք, խնդիրն ինչումն է՝ ցանկացած ֆիզիկական մեծության իրական արժեք հնարավոր չէ որոշել ճշգրիտ, օրինակ, այս կամ այն ապրանքի երկարությունը, քաշը, որովհետև եթե սա ինձ մոտ կշռեք, հետո մի քանի այլ տեղեր կշռեք, տարբեր արդյունք է ստացվելու։ Երկրորդ, եթե ինքը չափող սարք է, այսպես թե այնպես, ժամանակի ընթացքում իր բնութագրերը փոխելու հատկություն ունի։ Եթե նման բան չլիներ, այդ դեպքում այս ստուգաչափումները չէին լինի. որ էդպես լիներ, արտադրամասում սարքել են, այնտեղ դզել, պլոմբել են, միշտ կաշխատեին։ Դրա համար այդ հասկացությունները՝ տեսակի հաստատում, ստուգաչափում, մինչստուգաչափման ժամկետ և այլն, կան, որովհետև այդ սարքերն, ասենք, տարիների ընթացքում ուսումնասիրվել, գնահատվել են, որոշել են, որ տարին մեկ անգամ «փախչում» են բնութագրերը, կամ 5 տարի օգտագործելուց հետո»։

Թեստերի արտադրության մեջ օգտագործվող բոլոր սարքերը պետք է ստուգաչափվեն
Վահան Սահակյանը մասնակցել է նաև «Օրենսդրական չափագիտության հսկողության ենթակա չափման միջոցների ցանկը սահմանելու մասին» N-113-Ն որոշման պարտադիր ստուգաչափման ենթակա սարքերի ցանկը կազմելուն։ Թեստերի արտադրությունը, ըստ նրա, ճշտությունների հետ է կապված և չի կարող լինել առանց «չափ ու կշռի»։

«Եթե նյութեր են խառնվում իրար, ուրեմն պետք է լինեն համապատասխան կաթոցիկները, և դրանց ճշգրիտ չափը պետք է պահպանվի։ Կախված արտադրման տեխնոլոգիայից՝ պարզ կլինի, թե ինչ չափագիտական ապահովվածություն պետք է ունենալ»,- ասում է Վ. Սահակյանն ու հավելում, որ նույնիսկ պարզագույն խառնուրդներ ստանալու համար պետք է կշռել, հետևաբար՝ պետք է ունենալ ստուգաչափված կշեռք։

Գոյություն չունի «գործարանային ստուգաչափում» հասկացություն

Վ. Սահակյանն ասում է, որ գոյություն չունի «գործարանային ստուգաչափում» հասկացություն, նույնիսկ հայտնի և լուրջ արտադրողների սարքերն ունեն ստուգաչափման կարիք և իրենց արտադրանքի բնութագրերում գրում են, որ տարեկան, ենթադրենք, ինչ-որ չափի շեղում է լինում, իսկ արտասահմանյան սարքերի ստուգաչափումն ընդունելու միակ տարբերակը միջազգային համաձայնագրեր ունենալն է, ինչը դեռևս չկա և բավականին երկար գործընթաց է։

«Սահմանված է նորմ, ենթադրենք, կշեռքը մեկ գրամից ավելի չպետք է կշռի, մեկ գրամից պակաս է կշռում, ասում են՝ լավ է, վերջ։ Օրինակ, եթե ձեր գործի մեջ մշտապես կշռում եք 10 գրամի սահմաններում, ստուգում եք, և պարզվում է, ասենք, որ 9,99 գ է կշռում, դա է 10 գրամը։ Արդեն երբ կշռման ժամանակ 9,99 գ եք ստանում, արդեն գիտեք, որ դա 10 գրամն է։ Սա կարևոր է հետագա հաշվարկների և աշխատանքի համար»,- պարզաբանում է Վ. Սահակյանը։

Անորոշության, ճշգրտության և սխալի տոկոսը չի կարելի հաշվարկել մեկ այլ լաբորատորիայի սարքերով
Ինչպես նշեցինք, հայկական արտադրության COVID-19 թեստերի անորոշության և սխալի տոկոսը հաշվարկում է ԱՆ ՀՎԿԱԿ-ը։ Վ. Սահակյանն ասում է՝ անորոշությունը, ճշգրտությունն ու սխալանքը պետք է հաշվի այն լաբորատորիան, որն արտադրում է. ով արտադրանքի չափումներն է անում, նա էլ պետք է որոշի ճշգրտությունը։

«Դա ընդհանրապես նոնսենս է։ Ենթադրենք, մի կշռաքար է, դրա անորոշությունը կամ սխալանքը պետք է որոշել։ Սխալանքը ո՞ր մեկն է, երբ որ դու դնում կշռում, կշռում, կշռում ես, տասն անգամ կշռեցիր, տարբեր արժեքներ ես ստանում, պետք է դրանց միջինը ստանաս, բաժանես, հետո իր էտալոնային արժեքը նայես. ստացված տոկոսը կոչվում է սխալանք, այսինքն՝ քո չափման սխալանքն այսքան է, դա այլ լաբորատորիան ո՞նց է հաշվում,- ասում է Վ. Սահակյանը։ -Բացի այդ, տեխնոլոգիայից կախված՝ բոլոր թույլատրելի արժեքները նշված են, հստակ տրված է, որ ամեն բան այս կամ այն ճշտության պետք է լինի, նամանավանդ, եթե մեթոդիկան քիմիական ռեակցիաների հաշվին է։ Եթե, ասենք, սխալանքներդ մեծ եղան, դու լցրեցիր այդ մաքուր նյութը, որ ստացար, դրա հետ մեկտեղ կլինեն նյութեր, որոնք որ քիմիական ռեակցիայի մեջ չեն մտնի, եթե դա դեղ լինի, այդտեղ արդեն հարց կառաջանա»։

«Միջազգայնորեն հաստատված մեթոդիկա չկա»

«Չկա «միջազգայնորեն հաստատված մեթոդիկա» հասկացություն, առավելագույնը իրենք կարող են նայել՝ որևէ ռեկոմենդացիա»,- պարզաբանում է Վ. Սահակյանը։

Ստանդարտների ազգային ինստիտուտը չունի «ստանդարտ նմուշ» և երբևէ չի ստուգաչափել ՄԿԻ-ի և ՀՎԿԱԿ-ի սարքերը

Ստանդարտների ազգային ինստիտուտը չունի «ստանդարտ նմուշ» և երբևէ չի ստուգաչափել ՄԿԻ-ի և ՀՎԿԱԿ-ի սարքերը։

Մենք հարցում էինք ուղարկել ազգային լիազոր մարմնին՝ «Ստանդարտների և չափագիտության ազգային մարմին», որը և պետք է իրականացնի առողջապահական ոլորտում օգտագործվող սարքերի ստուգաչափումը, և խնդրել էին նշել՝ արդյոք ՄԿԻ-ն երբևէ ստուգաչափել է իր մոտ օգտագործվող սարքերը.

«Հայտնում ենք, որ Մոլեկուլյար կենսբանության ինստիտուտը մինչ օրս չի դիմել «Ստանդարտների և չափագիտության ազգային մարմին» չափման միջոցների ստուգաչափման նպատակով»,- պատասխանել էին ՍՉԱՄ-ից։

Հետաքրքրվել էինք՝ ՍՉԱՄ-ն առհասարակ, ունի՞ սարք, օրինակ, ՊՇՌ անալիզատորի իրական ժամանակում ստուգաչափելու համար։

Պարզվեց, որ թեև իրենց մասնագետները կարող են իրականացնել ստուգաչափում, բայց ազգային մարմինը չունի «ստանդարտ նմուշ» ստուգաչափումների համար, քանի որ դրանք «թանկ են», ունեն «տեղափոխման խիստ պայմաններ» և «կարճ պահպանման ժամկետ»։

Ստանդարտ նմուշ՝ չափ, որն օգտագործվում է չափման միջոցների ստուգաչափման, տրամաչափարկման, ճշտության գնահատման, ինչպես նաև՝ նյութերի բաղադրության, հատկությունների տեխնիկական բնութագրերը բնորոշող մեծությունների արժեքների որոշման ժամանակ։

ՀՎԿԱԿ-ը ևս չի ստուգաչափել իր սարքերը։

«Վերջին 11 տարիների ընթացքում միայն 2020թ.-ին է եղել մեկ հայտ՝ տեսակը հաստատելու և մեկ հայտ՝ ստուգաչափման նպատակով։ Ինչպես նաև հայտնում ենք, որ Ընկերությունը պատրաստ է ստուգաչափել տվյալ սարքը պատվիրատուի կողմից ստանդարտ նմուշի տրամադրման դեպքում»,- հայտնել են ՍՉԱՄ-ից։

Նշենք, սակայն, որ ՍՉԱՄ-ը, որպես ստուգաչափող մարմին, պարտավոր է ունենալ ստանդարտ նմուշ ստուգաչափման համար, քանի որ Կառավարության որոշմամբ՝ այն ներառված է պարտադիր ստուգաչափման սարքերի ցանկում, արտադրողն էլ պարտավոր չէ տրամադրել ստանդարտ նմուշ։

Չստուգաչափված սարքեր ունեցող տնտեսվարողներին Շուկայի տեսչական վերահսկողության մարմինն օրենքով սահմանված կարգով կարող է տուգանել, մինչդեռ լիազոր մարմինը չունի ստանդարտ նմուշներ դրանք փորձաքննելու համար։

ԱԺ Առողջապահության և սոցիալական հարցերի մշտական հանձնաժողովի նախագահ, «Իմ քայլը» խմբակցության պատգամավոր Նարեկ Զեյնալյանին խնդրեցինք պարզաբանել՝ արդյոք ըստ նրա՝ ստուգաչափում չանելն օրենքի խախտում չէ, և կարող է արդյոք դա ազդել թեստերի ճշգրտության վրա։ Նա նշեց, որ ստուգաչափման մասով մանրամասն տեղյակ չէ, բայց գիտի, որ թեստերի սպեցիֆիկությունը բավականին բարձր է.

«Մենք ընդունեցինք «Բնակչության բժշկական օգնության և սպասարկման մասին» օրենքի մեջ բժշկական սարքավորումների հետ կապված նախագիծ։ Այո’, կա նման գլուխ, որտեղ պիտի չափորոշիչները մշակվեն, որպեսզի Հայաստանի Հանրապետությունում առկա կամ ներմուծված ցանկացած բժշկական սարքավորում համապատասխանի այդ չափորոշիչներին, ստուգաչափում անցկացվի, նոր սկսեն շահագործել։ Բնականաբար, թեստերը ևս արտադրատեսակ են, և այդ մասով, համաձայն եմ, պետք է ստուգաչափվի»,- ասաց Ն. Զեյնալյանը։

Ըստ նրա՝ ստուգաչափման համար հիմք պետք է հանդիսանան չափորոշիչները, որոնք դեռևս պետք է մշակվեն։ Նշեցինք, որ «Չափումների միասնականության ապահովման մասին» օրենքով և Կառավարության որոշումներով արդեն կան սահմանված չափորոշիչներ, իսկ թեստերի արտադրության մեջ օգտագործված սարքերը չեն ստուգաչափվել։ Հետաքրքրվեցինք՝ արդյոք սա չէր կարող ազդել թեստերի ճշգրտության վրա դրանց արտադրության փուլում.

«Բնականաբար, համաձայն եմ, եթե օրենքի պահանջ դրել ենք՝ ստուգաչափում անցկացնել, պիտի անցկացվի, բայց պատկերացնու՞մ եք, Հայաստանի Հանրապետությունում քանի բժշկական սարքավորում է առկա և առավել ևս՝ արտադրատեսակ։ Բամբակից սկսած՝ վերջացրած ՄՌՏ սարքով, այդ ամեն ինչը ամբողջական, վերջնական ստուգաչափում անելու համար շատ մեծ ռեսուրսներ և բավականաչափ երկար ժամանակ է պետք»,- ասաց Ն. Զեյնալյանը։

Ինչ վերաբերում է թեստերի ճշգրտությանն ու որակին, ապա պատգամավորը նշեց, որ կարևորը դրանց սպեցիֆիկությունն է.

«Եթե սպեցիֆիկությունը բարձր է, եթե այլ թեստերով էլ ստանում ենք նույն արդյունքը կամ ասենք, 1-2 %-ի շեղումով, դա առավել կարևոր է, որովհետև արդյունքն է կարևոր։ Ստուգաչափումը, բնականաբար, կարևոր է, բայց եթե արդյունքը համեմատական վերլուծություն ենք անում ու ստանում ենք նույն սպեցիֆիկությունը, սա նշանակում է, որ այդ թեստը կարելի է կիրառել, այսինքն՝ նույն էֆեկտն է ունենալու ինչ որ չինական թեստով կամ գերմանական, կամ ռուսական»,- ասաց նա։

Թեստերի արտադրության ժամանակ օրենքով և Կառավարության որոշումներով սահմանված կարգով սարքերը չստուգաչափելու վերաբերյալ հարցում էինք ուղարկել նաև պարետատուն։ Հարցումը վերահասցեագրվել էր Առողջապահության նախարարությանը, ԱՆ-ից՝ ՀՎԿԱԿ-ին։

Մոտ մեկ ամսից ԱՆ-ից մեզ պատասխանել էին, որ ՄԿԻ-ի սարքերի ստուգաչափումը դուրս է իրենց իրավասության շրջանակներից։ Իսկ հարցման կատարողը, որ եղել է հենց ՀՎԿԱԿ-ը, անտեսել է իրենց սարքերի ստուգաչափման վերաբերյալ մեր հարցը՝ թողնելով անպատասխան»։

ԱՄԵՆԱԴԻՏՎԱԾՆԵՐԸ

ՎԵՐ