ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչությունը (FDA) պաշտոնապես հաստատել է mFlusiva-ն՝ գրիպի դեմ առաջին պատվաստանյութը, որը հիմնված է mRNA տեխնոլոգիայի վրա։ Այն նախատեսված է 50 և ավելի տարեկան անձանց համար։ Moderna ընկերության կողմից մշակված այս պատվաստանյութը տեխնոլոգիական նշանակալի առաջընթաց է գրիպի կանխարգելման գործում, որը տարեկան հարյուր հազարավոր հոսպիտալացումների և տասնյակ հազարավոր մահվան դեպքերի պատճառ է դառնում։
Կարգավորման պայմաններն ու արդյունավետությունը
FDA-ն հաստատումը տվել է որոշակի պայմաններով. 50-64 տարեկանների համար տրվել է ստանդարտ հաստատում, իսկ 65-ից բարձր տարիքային խմբի համար՝ արագացված հաստատում՝ պայմանով, որ Moderna-ն կանցկացնի լրացուցիչ կլինիկական փորձարկումներ։ Ավելի քան 40,000 մասնակիցների մասնակցությամբ կլինիկական փորձարկումներում mFlusiva-ն ցույց է տվել մոտ 27%-ով ավելի բարձր արդյունավետություն՝ ավանդական պատվաստանյութերի համեմատ։
mRNA տեխնոլոգիայի առավելությունները
mRNA հարթակի հիմնական առավելությունը արագությունն է։ Եթե ավանդական պատվաստանյութերի արտադրությունը կարող է տևել մինչև վեց ամիս, ապա mRNA տեխնոլոգիան թույլ է տալիս պատվաստանյութի դոզաները պատրաստել երկուսից երեք ամսվա ընթացքում՝ շրջանառվող շտամի հայտնաբերումից անմիջապես հետո։ Բոստոնի մանկական հիվանդանոցի Ճշգրիտ պատվաստանյութերի ծրագրի տնօրեն դոկտոր Օֆեր Լևին նշում է, որ այս տեխնոլոգիան թույլ է տալիս ավելի ճշգրիտ համապատասխանեցնել պատվաստանյութը վիրուսի փոփոխվող շտամներին։
Կարգավորման դժվարություններն ու քաղաքական համատեքստը
Հաստատման գործընթացը բարդ է եղել։ FDA-ն սկզբում հրաժարվել էր դիտարկել հայտը՝ մտահոգություն հայտնելով փորձարկումների դիզայնի վերաբերյալ։ Այնուամենայնիվ, անկախ խորհրդատվական կոմիտեի միաձայն հավանությունից հետո, գործակալությունը վերանայել է իր դիրքորոշումը։ Առողջապահության և սոցիալական ծառայությունների նախարար Ռոբերտ Ֆ. Քենեդի կրտսերը, ով հայտնի է mRNA տեխնոլոգիայի հանդեպ իր քննադատական մոտեցմամբ, հայտարարել է, որ այս պատվաստանյութը պետք է անցնի գիտական խիստ հսկողություն, ինչն էլ արվել է։
ACIP-ի հետ կապված անորոշությունները
Չնայած FDA-ի հաստատմանը, mFlusiva-ի լայնածավալ կիրառումը բախվում է գործնական խոչընդոտի։ ԱՄՆ-ում պատվաստանյութերի պաշտոնական առաջարկությունները սովորաբար տրվում են CDC-ի Պատվաստումների պրակտիկայի խորհրդատվական կոմիտեի (ACIP) կողմից, որի աշխատանքը ներկայումս արգելափակված է դաշնային դատարանի որոշմամբ։ Փորձագետները նախազգուշացնում են, որ առանց ACIP-ի հանձնարարականի, մասնավոր ապահովագրական ընկերությունները կարող են չծածկել պատվաստանյութի ծախսերը, ինչը կսահմանափակի դրա հասանելիությունը։